Številka: 018-157/2024-27
Datum sprejema: 20. 2. 2025
Sklep
Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 s sprem.; v nadaljevanju: ZPVPJN) v senatu Igorja Luzarja kot predsednika senata ter Sama Červeka in Marka Medveda kot članov senata, v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila »GENOMSKO TESTIRANJE ZA DOLOČITEV ZDRAVLJENJA PRI ZGODNJEM RAKU DOJKE«, na podlagi zahtevka za revizijo vlagatelja DIAGENOMI d.o.o., Češnjica 3, 1261 Ljubljana – Dobrunje, ki ga po pooblastilu zastopa Odvetniška družba Marovt in partnerji, d.o.o., Rozmanova ulica 12, Ljubljana (v nadaljevanju: vlagatelj), zoper ravnanje naročnika Univerzitetni klinični center Maribor, Ljubljanska ulica 5, Maribor (v nadaljevanju: naročnik) dne 20. 2. 2025
odločila:
1. Zahtevku za revizijo se ugodi in se razveljavi »Odločitev o oddaji javnega naročila« z dne 20. 11. 2024.
2. Naročnik je dolžan vlagatelju povrniti stroške postopka pravnega varstva v višini 3.651,35 EUR, v roku 15 dni po vročitvi tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila. Višja stroškovna zahteva se zavrne.
3. Vlagatelju se na njegov račun vrne preostali znesek založenega predujma za izdelavo strokovnega mnenja, in sicer v višini 500,00 EUR.
4. Naročniku se na njegov račun vrne preostali znesek založenega predujma za izdelavo strokovnega mnenja, in sicer v višini 500,00 EUR.
Obrazložitev:
Obvestilo o javnem naročilu je bilo na Portalu javnih naročil objavljeno 3. 9. 2024 pod št. objave JN006211/2024-EUe16/01 ter v Uradnem listu EU pod št. objave 527506-2024; 30. 9. 2024 je naročnik objavil še popravek. Naročnik izvaja odprti postopek [40. člen Zakona o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 91/2015 s sprem.; v nadaljevanju: ZJN-3)].
Naročnik je 21. 11. 2024 na Portalu javnih naročil (pod št. objave JN006211/2024-ODL/01) objavil »Odločitev o oddaji javnega naročila« z dne 20. 11. 2024, s katero je obe prejeti ponudbi izločil kot nedopustni. Glede vlagateljeve ponudbe je naročnik v obrazložitvi navedel:
- »da je ponudba za skupino 1 nedopustna, ker ponujeni test nima strokovno dokazano prediktivno vrednost, kot je to zahteval naročnik pod točko 1 navedeno v Strokovnih zahtevah za skupino 1,
- da je ponudba za skupino 2 nedopustna, ker ne izpolnjuje zahteve v kolikšni meri bo izražena korist kemoterapije, kot je to zahteval naročnik pod točko 11 navedeno v Strokovnih zahtevah za skupino 2«.
Naročnik je še navedel, da bo za predmetno javno naročilo izvedel nov postopek oddaje javnega naročila.
Vlagatelj je 2. 12. 2024 vložil zahtevek za revizijo, s katerim predlaga, naj se v celoti razveljavi odločitev o (ne)oddaji javnega naročila in se mu povrne priglašene stroške pravnega varstva. Zatrjuje, da je izpodbijana odločitev nezakonita, saj je sprejeta v nasprotju s prvim odstavkom 89. člena ZJN-3, ne ustreza standardu obrazloženosti, naročnik pa naj bi pri njenem sprejemu kršil temeljni načeli enakopravnosti in transparentnosti. Izpostavlja, da je naročnik v zadnjih letih imel praktično enake zahteve v razpisu, pri čemer je bila ponudba vlagatelja v tem delu vedno skladna z zahtevami. Dodaja, da je bila enaka tehnična zahteva tudi eden od pogojev za dopustnost ponudbe za skupino 2, pa naročnik razloga, zaradi katerega je zavrnil ponudbo vlagatelja v skupini 1, ni navedel kot razlog za zavrnitev ponudbe v skupini 2.
Glede odločitve naročnika za skupino 1 vlagatelj pojasnjuje, da je ponudil genomski test MammaPrint. Ker gre v obeh skupinah za vsebinsko identično tehnično zahtevo, je v ponudbi ponudil vsebinsko in tudi sicer identično obrazložitev primernosti testa in usklajenost z zadevno strokovno zahtevo: najprej je pojasnil, da v tem poglavju naslavlja analitično veljavnost, klinično veljavnost in klinično uporabnost (tako prognostično kot prediktivno vrednost) in jih v nadaljevanju natančneje utemeljuje s prikazom ter razlago povzetkov najpomembnejših študij testa MammaPrint, ki so bile objavljene v uglednih revijah. Zahtevani strokovni dokazi so v ponudbi prikazani in obrazloženi po točkah 1.1. do 1.3, pri čemer je zavrnjena zahteva po strokovno dokazani prediktivni vrednosti za obe skupini naslovljena v poglavju 1.3 z naslovom »Napovedna vrednost« prikazana v retrospektivnih in (randomiziranih) prospektivnih študijah na str. 9–11. Vlagatelj je v ponudbi izkazal, da je test prospektivno validiran v klinični raziskavi MINDACT. Iz nje izhaja, da so imele bolnice z genomsko nizkim tveganjem odlično prognozo, kemoterapija pa ni izboljšala izida, kar potrjuje, da genomsko nizko tveganje napoveduje, da kemoterapija ne bo koristila. Hkrati je pri bolnicah z genomsko visokim tveganjem prikazana slabša prognoza, tudi če so bile zdravljene s kemoterapijo. Dodatni dokazi Knauerja so pokazali, da imajo bolniki z genomsko visokim tveganjem pomembno korist od kemoterapije. Vse to skupaj dokazuje prognostično in napovedno vrednost testa MammaPrint pri usmerjanju posamezniku prilagojenih odločitev o zdravljenju. Navedel je tudi, da MammaPrint test kliniku pomaga prepoznati bolnice, ki se lahko varno izognejo kemoterapiji in tiste, ki bi imele od nje koristi oziroma dobrobit, ter natančneje navaja, v kakšni meri za posamezne primere v petih različnih študijah, kot sledi v točki 1.3 (kar vlagatelj v nadaljevanju tudi podrobneje utemeljuje).
Glede odločitve naročnika za skupino 2 vlagatelj pojasnjuje, da ne glede na že pojasnjeno prediktivno vrednost testa in njegovo izraženost v navedenem delu ponudbe, je v skladu z zahtevo naročnika pomen MammaPrint testa pri odločitvi, ali bo kemoterapija koristila in v kolikšni meri bo ta korist izražena, dodatno pojasnil še v točki 11 ponudbe za skupino 2 (str. 22–24) ter na primeru rezultata v Prilogah 1.4 in 1.5. Kot izhaja iz obeh ponudb vlagatelja za leto 2023 in 2024, je le ta v obeh letih v delu ponudbe, kjer pojasnjuje skladnost z zahtevanim strokovnim merilom št. 11 v Prilogi 1 obrazca 4 (za skupino 2) navajal popolnoma enako na straneh 17–19 leta 2023 in straneh 22–24 leta 2024. Tako iz ponudbe vlagatelja za leto 2023 in za 2024 izhaja, da test MammaPrint v celoti služi pri odločitvi, ali bo kemoterapija posamezni pacientki koristila ter v kolikšni meri bo ta korist izražena, kar v nadaljevanju tudi podrobno pojasnjuje, sklicujoč se pri tem še zlasti na študijo MINDACT. Meni, da je s tem, ko je v svoji ponudbi za leto 2024 navedel, na kakšen način test MammaPrint v celoti služi pri odločitvi, ali bo kemoterapija posamezni pacientki koristila, kot tudi, v kolikšni meri bo ta korist izražena za posamezen rezultat MammaPrint testa za zadevno pacientko, izkazal izpolnjevanje tehnične zahteve pod št. 11.
Naročnik je s sklepom dne 11. 12. 2024 vlagateljev zahtevek za revizijo zavrnil. V zvezi z navedbami vlagatelja, kjer le ta dokazuje dopustnost svoje ponudbe s sklicevanjem na pretekle odločitve naročnika v drugih postopkih oddaje javnega naročila, pojasnjuje, da je vsak postopek oddaje javnega naročila samostojen in tako ločen od morebitnih preteklih postopkov oddaje javnega naročila, kar pomeni, da naročnik na pretekle odločitve o oddaji javnega naročila ni vezan. Navedeno velja še toliko bolj v primeru, če naročnik na podlagi strokovnih mnenj članov komisije oziroma stroke ugotovi, da ponudba dejansko ne ustreza vsem zahtevam iz razpisne dokumentacije, ter lahko o razlogih, zakaj je bila vlagateljeva ponudba v preteklosti opredeljena kot dopustna zgolj sklepa. Naročnik zavrača očitke vlagatelja o neobrazloženosti odločitve ter kot nerazumljiv označuje očitek o kršitvi načela enakopravne obravnave ponudnikov, saj je obe ponudbi izločil kot nedopustni. Pritrjuje vlagatelju, da njegove ponudbe za skupino 2 ni izločil iz razloga, zaradi katerega je zavrnil njegovo ponudbo v skupini 1, vendar pa to še ne pomeni, da ponudba za skupino 1 ustreza sporni zahtevi; pojasnjuje, da navedenega dejstva o neizpolnjevanju te zahteve glede ponujenega za skupino 2 v izpodbijani odločitvi po pomoti ni navedel.
Naročnik pojasnjuje, da je neizpolnjevanje strokovnih zahtev glede prediktivne vrednosti razvidno iz navodil za uporabo in iz kliničnih smernic, kot je NCCN. Iz navodil za uporabo (ki jih naročnik tudi citira) naj bi bilo jasno razvidno, da gre pri testu MammaPrint (le) za prognostični test. Naročnik pojasnjuje, da prognostično pomeni, da s tem testom lahko razdelimo bolnice v skupini z velikim in majhnim tveganjem za ponovitev in posledično glede na to prilagodimo njihovo zdravljenje; v konkretnem primeru naj bi to običajno pomenilo, ali so kandidatke primerne za dopolnilno zdravljenje s kemoterapijo (pri bolnicah z velikim tveganjem za ponovitev bolezni) ali niso (pri bolnicah z majhnim tveganjem za ponovitev bolezni). Prediktivno pa pomeni, da se opredeli napoved ali predvidevanje odziva posamezne bolnice na zdravljenje in posledično ali bo tem bolnicam kemoterapija dejansko koristila. V zvezi z raziskavami, na katere se vlagatelj sklicuje v ponudbi in v zahtevku za revizijo, naročnik zatrjuje, da nimajo zadostne stopnje dokaza, da bi bil test MammaPrint opredeljen kot prediktivni kazalec, kar je razvidno iz priloženih navodil za uporabo. Dodatno naročnik še zatrjuje, da ta test ni opredeljen kot prediktiven niti v smernicah NCCN; (zgolj) prognostična narava testa naj bi bila razvidna tudi iz slovenskih smernic »Priporočila_diagnostike_in zdravljenja_raka_dojk_2021« iz leta 2021 ter iz smernic ASCO iz leta 2022. Raziskave, na katere se sklicuje vlagatelj, so bile objavljene v letih 2010–2021: raziskave sicer nakazujejo posredno vrednost testa MammaPrint kot prediktivnega dejavnika, a njihovi izsledki niso vplivali na spremembo smernic ali opredelitev testa kot prediktivnega testa v navodilih za uporabo.
Glede navedb vlagatelja v zvezi s skupino 2 naročnik pojasnjuje, da je vlagatelj v ponudbi in v zahtevku za revizijo argumentiral potencialno vlogo testa MammaPrint pri izraženosti koristi kemoterapije, kljub temu pa navedena argumentacija ni zadostna, da bi bilo tudi navedeno opredeljeno kot namen testa; naročnik zatrjuje, da iz navodil za uporabo testa izhaja, da ta ni namenjen napovedovanju ali predvidevanju odziva posamezne bolnice na zdravljenje, kar je v bistvu prediktivni dejavnik, kot je to predhodno že obrazložil. Posledično to pomeni, da na podlagi rezultata naročnik ne more sklepati v kolikšni meri bo izražena korist kemoterapije. Kot predhodno že izpostavljeno, ima po mnenju naročnika test MammaPrint le prognostično vrednost, pri čemer je bil tudi validiran v prospektivni klinični raziskavi MINDACT, kjer je bila dokazana prognostična vrednost testa, predvsem v skupini pomenopavznih bolnic. Tudi na podlagi navedenega je naročnik ugotovil, da test MammaPrint ne ustreza razpisnemu pogoju glede tega v kolikšni meri bo izražena korist kemoterapije, saj je opredeljen kot prognostični dejavnik, kot to nesporno izhaja tudi iz samih navodil za uporabo.
Naročnik je Državni revizijski komisiji 13. 12. 2024 odstopil dokumentacijo o postopku oddaje javnega naročila in dokumentacijo o predrevizijskem postopku.
Vlagatelj se je do navedb naročnika opredelil z vlogo z dne 16. 12. 2024. Vztraja pri očitku glede neobrazloženosti odločitve, naročnik pa naj bi tudi šele z zavrnitvijo zahtevka za revizijo navedel dejstva in dokaze, na podlagi katerih je bila njegova ponudba zavrnjena. Naročnik ni nikjer jasno določil, kako bo v fazi pregleda in ocenjevanja ponudb presojal »strokovno dokazane prediktivne vrednosti«, zaradi česar ne more zdaj vlagatelju očitati, da razpisne zahteve ni izkazal. Vlagatelj naročnikovo obrazložitev »prognostičnega« in »prediktivnega« označuje za nova dejstva, saj iz razpisne dokumentacije ni izhajalo, da bo naročnik ta pojma razlagal na način, kot je sedaj zapisal, pri čemer naj ne bi bilo mogoče spregledati, da zavaja. V zvezi s sklicevanjem naročnika na navodila za uporabo genskega testa MammaPrint vlagatelj opozarja, da omenjeno navodilo (ki ga citira naročnik) ni bilo del ponudbe, saj je zastarelo in neaktualno, naročnik pa ga ne bi smel upoštevati pri presoji ponudbe. Vlagatelj dalje pojasnjuje, da je bil test nedavno odobren tudi v skladu…
Garancija