Sklep navajamo v celoti:
GorSKLEP
Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 s spremembami; v nadaljevanju: ZPVPJN) v senatu Nine Velkavrh, kot predsednice senata, ter Tadeje Pušnar in Gregorja Šebenika, kot članov senata, v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila »Brizge in cevi« - sklop 3 in na podlagi zahtevka za revizijo, ki ga je vložila družba Medis, farmacevtska družba d.o.o., Brnčičeva ulica 1, Ljubljana - Črnuče (v nadaljevanju: vlagatelj), zoper ravnanje naročnika Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, Ljubljana (v nadaljevanju: naročnik), dne 04.06.2015
GorODLOČILA
1. Zahtevku za revizijo se ugodi in se razveljavi odločitev o oddaji javnega naročila »Brizge in cevi« v sklopu 3«, kot izhaja iz Spremembe odločitve o oddaji naročila št. 84508-002/14/75/15, z dne 20.03.2015.
2. Naročnik je dolžan povrniti vlagatelju stroške pravnega varstva v znesku 1.030,08 EUR, in sicer v roku 15 dni od prejema tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila, pod izvršbo.
3. Zahteva izbranega ponudnika za povrnitev stroškov se zavrne.
GorObrazložitev
Naročnik je obvestilo o predmetnem naročilu objavil na Portalu javnih naročil dne 28.02.2014, in sicer pod št. objave JN 2427/2014 in v Uradnem listu Evropske unije dne 05.03.2014, pod številko objave 2014/S 045-074917. Naročnik je dne 20.03.2015 sprejel Spremembo odločitve o oddaji javnega naročila za brizge in cevi (dokument št. 84508-002/14/75/15), s katero je javno naročilo v 3. sklopu oddal v izvedbo družbi Medias international d.o.o., Leskoškova cesta 9D, Ljubljana (v nadaljevanju: izbrani ponudnik). V obrazložitvi je navedel, da je izbrana ponudba popolna in (ob upoštevanju edinega merila najnižja skupna končna ponudbena vrednost) najugodnejša. Naročnik je še pojasnil, da je spremembo odločitve izdal iz razloga, ker je izbrani ponudnik pri vpisu ponudbenih cen storil očitno tipkarsko napako. V obrazec ponudbe je končno ponudbeno vrednost za 3. sklop pomotoma vpisal v tisti del obrazca, ki je bil predviden za 2. sklop.
Zoper naročnikovo odločitev o izbiri najugodnejšega ponudnika je vlagatelj (dne 13.04..2015) pravočasno vložil zahtevek za revizijo. Predlaga, da se odločitev o oddaji javnega naročila razveljavi, zahteva pa tudi povračilo stroškov pravnega varstva, skupaj z zakonitimi zamudnimi obrestmi. Navaja, da je naročnik zahteve, ki se nanašajo na označevanje primarnega pakiranja sklopa 3 (Perfuzor brizga 50 ml, tridelna brez igle za 1 x uporabo), navedel v točki 3.f (Označevanje primarnega pakiranja na ovoju). Od ponudnikov je (med drugim) zahteval, da na ovojnino vpišejo datum sterilizacije in oznaki, da je ponujen izdelek brez lateksa in PVC-ja. Vlagatelj navaja, da je ob pregledu vzorcev, ki jih je predložil izbrani ponudnik, ugotovil, da ti ne izpolnjujejo navedenih tehničnih zahtev (vlagatelj dodaja fotografijo vzorca). Zatrjuje, da je iz fotografije primarnega ovoja razvidno, da na njem ni navedenega datuma sterilizacije, prav tako ne vsebuje oznak, da je izdelek brez lateksa in brez PVC-ja. Iz navedenega razloga je ponudba izbranega ponudnika neprimerna. Vlagatelj še navaja, da navedene napake ni mogoče sanirati, saj gre za tehnične specifikacije, v te pa (skladno z 78. členom Zakona o javnem naročanju - Uradni list RS, št. 128/2006 s spremembami; v nadaljevanju: ZJN-2) ni dovoljeno posegati (vlagatelj se v zvezi s tem sklicuje na odločitev Državne revizijske komisije št. 018-037/2015). Navaja še, da je ponudba v isti postavki tudi formalno nepopolna, saj ne vsebuje najmanj sledečih dokazil: 1. izjave proizvajalca, da material ne vsebuje lateksa, 2. dokazila proizvajalca, da sta tulec in bat iz polipropilena, 3. dokazila proizvajalca, da je guma na batu brizgalke narejena iz sintetičnega materiala, ki mora ustrezati standardu DIN EN 30993, 4. dokazila proizvajalca, da se graduacija (črna in modra barva) ne izbriše med uporabo ob prisotnosti etanola in razkužil ter 5. certifikata o sterilnosti, za ugotavljanje sterilnosti (iz katerekoli serije, ki je bila sterilizirana). Vlagatelj še opozarja, da je navedel zgolj tista manjkajoča dokazila, za katera je to lahko ugotovil pri vpogledu v ponudbo izbranega ponudnika. Ker pa je bila tehnična in kataloška dokumentacija, vključno z natančnim opisom ponujenega izdelka, varovana kot poslovna skrivnost (in mu naročnik vanjo ni mogel omogočiti vpogleda), vlagatelj sumi, da (poleg že navedenih) manjkajo tudi druga dokazila.
Izbrani ponudnik se je z vlogo, z dne 23.04.2015, vloženo na podlagi drugega odstavka 27. člena ZPVPJN, izjasnil o revizijskih navedbah vlagatelja. Navaja, da je naročnik na postavljeno vprašanje enega izmed potencialnih ponudnikov (»Proizvajalci morajo pri izdelavi brizg upoštevati standarde kot so: ISO 13485, ISO 9001, ISO 7886 (1 in 2), ISO 8537, ISO 594 (1 in 2), ISO 11607-1, ISO 11135 in ISO 10993, ki odrejajo kvaliteto brizg za enkratno uporabo. Če proizvajalec upošteva vse naštete standarde, je ob dajanju v promet v EU praktično zadostil vsem strokovnim kriterijem, ki jih navajate npr. v točki 1 (Material) in točki 3 (Uporabnost), v sklopih 1 do 6, ter 8 in 9 - alineje d, c, f in g. Se strinjate?«) dne 08.04.2014 odgovoril: »Upoštevajte standarde, ki so navedeni v strokovnih zahtevah«. Iz vprašanja je razvidno, da se nanaša tudi na vse tiste zahteve iz razpisne dokumentacije, za katere vlagatelj trdi, da jih izbrani ponudnik ni izpolnil. Postavljeno vprašanje in predvsem odgovor nanj postaneta del razpisne dokumentacije, kar pomeni, da ju je potrebno upoštevati pri pripravi ponudbe. V danem primeru so bili torej pogoji, ki so bili zahtevani v točki 3 (Uporabnost), nepričakovani in nerazumljivi vsaj enemu ponudniku (tistemu, ki je postavil vprašanje). S citiranim vprašanjem je bilo zahtevano pojasnilo o tem, ali bo naročnik ponudbo obravnaval kot primerno, če bo sledila trenutno veljavnim standardom, čeprav ti ne obsegajo tudi zahtev iz 3. točke (Uporabnost). Standardi ISO in veljavna evropska zakonodaja namreč ne zahtevajo, da bi moral biti na ovoju natisnjen datum sterilizacije in oznaka, da izdelek ne vsebuje lateksa in PVC-ja. Izbrani ponudnik pojasnjuje, da je pomemben standard v proizvodnji medicinskih pripomočkov standard EN 15223 (ki je nadomestil standard EN - 980:2008), katerega vsebina se nanašana zahtevane podatke in simbole, s katerimi morajo biti označeni vsi medicinski pripomočki. Ti podatki zajemajo informacijo o tem, da gre za izdelek za enkratno uporabo, datum uporabnosti, metodo sterilizacije, serijsko številko, ime proizvajalca ipd. Navedeni standard ne zajema tudi podatka o načinu in datumu sterilizacij, niti informacije o tem, da pripomoček vsebuje PVC ali lateks. Standard predpisuje le, da mora proizvajalec s simbolom označiti pripomoček, ki vsebuje lateks ali PVC. Navedeno pomeni, da v kolikor pripomoček lateksa ne vsebuje, tega ni potrebno posebej označevati. Podobno velja za pripomočke, ki vsebujejo PVC oziroma ftalate. Pomemben standard je tudi EN ISO 10993, ki je bil v celoti prenesen v Evropsko direktivo o medicinskih pripomočkih (93/42 EEC in spremembe 2007/47/EC). Tudi ta standard ne omenja, da bi bilo potrebno podatke o PVC, lateksu in datumu sterilizacije označiti na ovoju. Izbrani ponudnik navaja, da je predložil Izjavo o skladnosti, v kateri je navedeno, da so vsi ponujeni pripomočki skladni s standardi, ki so bili v navedeni v okviru postavljenega vprašanja. Evropska direktiva določa, katere podatke je potrebno natisniti na nalepko na primarnem ovoju, med njimi pa ni tudi podatka o datumu sterilizacije in o prisotnosti lateksa ali PVC-ja. Izbrani ponudnik pojasnjuje, da oddelek 7.5 Direktive 93/42 vsebuje določbe o označevanju izdelkov, ki vsebujejo ftalate, pri čemer določa, da pripomoček vsebuje ftalate le v primeru, ko so ti ftalati razvrščeni kot karcinogeni, mutageni ali strupeni za razmnoževanje ter sodijo v posebno kategorijo 1 ali 2 iz priloge k Direktivi 67/548/EGS. Ker v danem primeru medicinski pripomočki ne vsebujejo takšnih ftalatov, neprisotnosti ftalatov ni potrebno označevati. Ponujeni medicinski pripomočki, zatrjuje izbrani ponudnik, ne vsebujejo ftalatov, zaradi česar jih proizvajalec ni označeval na ovoju, skladno z nasprotnim razlogovanjem pa tudi ni označil, da pripomoček ftalatov ali PVC-ja ne vsebuje. S takšnim ravnanjem je proizvajalec…
